各盟市及满洲里市、二连浩特市市场监督管理局，自治区药监局各直属事业单位，各有关部门、高等学校、科研院所：

内蒙古自治区药品监督管理局为规范监管科学创新研究基地的申报建设、运行管理及报告评估等工作，提升全区药品、医疗器械、化妆品（简称“两品一械"）监管科技支撑能力，制定了《内蒙古自治区药品监督管理局监管科学创新研究基地管理办法》，现予发布，自发布之日起施行。

内蒙古自治区药品监督管理局

2026年2月12日

内蒙古自治区药品监督管理局监管科学创新研究基地管理办法

第一章　总则

第一条　为规范内蒙古自治区药品监督管理局监管科学创新研究基地（以下简称“创新研究基地"）的申请建设、运行管理及报告评估，依据《国家药品监督管理局监管科学创新研究基地管理办法》，结合自治区监管工作实际，制定本办法。

第二条　创新研究基地建设以铸牢中华民族共同体意识为主线，以“两品一械"监管科学研究为重点，兼顾医药产业发展关键领域，打造适合本地监管实践与产业需求的创新平台。

第三条　创新研究基地的核心任务是围绕自治区医药产业发展重点及“两品一械"监管实际需求，研发本地化监管新工具、新标准、新方法，推动科研成果转化应用，培养专业监管科技人才，助力全区药品监管科学化、规范化发展。

第四条　创新研究基地实行依托单位领导下的主任负责制，深化“开放、流动、联合、竞争"的运行机制，采取“定期评估、动态调整"的管理方式，保障基地规范高效运行。

第五条　创新研究基地依托区内“两品一械"企业、药品监管系统检验检测机构、高等院校、科研院所、医院等法人单位建设，鼓励跨领域、跨单位联合共建。

第二章　职责与要求

第六条　内蒙古自治区药品监督管理局（以下简称“自治区药监局"）是创新研究基地的管理部门，主要职责包括：

（一）制定创新研究基地管理制度，推进制度落地执行；

（二）结合自治区监管实际与产业特色，编制创新研究基地建设布局规划，指导创新研究基地建设与运行；

（三）负责创新研究基地的申请受理、审核、评估及动态调整，批准创新研究基地的建设、变更与撤销；

（四）协调落实创新研究基地建设支持政策，推动创新研究基地科技成果在全区监管工作中的转化应用。

第七条　自治区药监局负责科技工作的部门牵头负责创新研究基地日常管理工作，包括协调解决创新研究基地建设中的具体问题、组织评估检查、受理年度报告等。

第八条　依托单位是创新研究基地建设与运行的责任主体，主要职责包括：

（一）贯彻落实国家及自治区关于创新研究基地的相关规定，制定创新研究基地内部管理制度；

（二）为创新研究基地提供必要的场地、仪器设备、人员配置、运行经费及后勤保障；

（三）聘任创新研究基地主任、学术委员会主任及委员，规范基地人员管理；

（四）组织开展创新研究基地科研工作，推动研究成果转化与推广，配合完成监管部门委托的研究任务；

（五）配合自治区药监局开展创新研究基地评估、检查等工作，按要求提交相关材料。

第九条　联合共建的创新研究基地，排序第一的单位为依托单位，共建单位不超过2家。依托单位负责统筹协调共建单位资源，明确各方职责分工；共建单位应积极配合依托单位开展工作，共享科研成果与资源。

第三章　建设

第十条　创新研究基地围绕“两品一械"监管、医药产业高质量发展等重点领域，聚焦细分方向，实行分类布局。

第十一条　申请创新研究基地可采取独立申请或联合申请方式，鼓励“两品一械"企业、高校、科研院所、监管技术支撑机构联合申请，实现产学研深度融合。一个法人单位原则上只能申请建设一个创新研究基地，同一个团队不得同时承担2个及以上创新研究基地建设任务。

第十二条　申请创新研究基地应具备以下条件：

（一）在内蒙古自治区境内依法注册，具有独立法人资格，能够独立承担法律责任；

（二）研究方向符合自治区监管需求与产业发展特色，重点突出“两品一械"监管相关研究内容，有明确的建设规划与本地化应用目标；

（三）拥有独立集中的专用场地，面积不低于500平方米；仪器设备总值不低于800万元，能满足开展相关研究工作的需要；

（四）专职科研人员不少于5人，若研究方向为中医（蒙医）药方向，中医（蒙医）药相关专业背景人员占比不低于20%，团队近三年内无科研诚信严重失信行为及重大科技伦理违规行为；

（五）创新研究基地主任年龄原则上不超过65周岁（院士或自治区级以上领军人才除外），应具有相关领域学术影响力与组织管理能力；

（六）依托单位具备较强的科研投入能力与保障条件，近三年内未发生一般及以上安全生产责任事故和造成较大社会影响的突发事件。

第十三条　创新研究基地申请按以下程序进行：

（一）发布通知。自治区药监局结合全区“两品一械"监管工作实际及医药产业发展需求，发布创新研究基地申请通知，明确申请条件、重点研究方向、申报材料要求及报送时限等事项；

（二）单位申请。申请单位对照通知要求，编制完整申请材料，确保材料真实、准确、完整，按规定时限向自治区药监局提交申请；

（三）审核评审。自治区药监局对申请材料进行形式审查，形式审查合格的开展书面评审，根据书面评审结果择取符合要求的申请单位开展现场核查，综合书面评审与现场核查情况形成综合评审意见；

（四）会议研究。自治区药监局召开局务会议，根据综合评审意见，集体讨论研究并确定创新研究基地拟批准建设名单；

（五）认定公布。经局务会审议通过后，自治区药监局正式认定并公布创新研究基地名单，明确基地建设相关要求。

第四章　运行与管理

第十四条　创新研究基地主任由依托单位择优聘任，创新研究基地主任每届任期五年，累计不超过两届，应全职在创新研究基地工作。

第十五条　创新研究基地应设立学术委员会，由3-7名相关领域专家组成，其中依托单位人员不超过三分之一。学术委员会负责指导基地研究方向、科研规划、学术活动等工作，每年至少召开一次会议。

第十六条　创新研究基地应优先完成自治区药监局委托的针对性研究课题，重点开展“两品一械"监管相关科研任务。自主设立的研究项目，其监管科学研究内容及阶段性成果应及时报自治区药监局备案。

第十七条　创新研究基地应建立健全科研数据管理、经费使用、仪器设备管理、成果转化等规章制度，规范科研行为。经费使用应公开透明，仅用于创新研究基地建设与运行相关工作。

第十八条　创新研究基地对外发布信息、举办学术活动后向自治区药监局报告，共建单位不得单独以创新研究基地名义开展工作。严禁将创新研究基地名称用于商业广告、产品商标等盈利活动，规范使用研究成果标识。

第十九条　创新研究基地应加强人才队伍建设，重点吸引“两品一械"监管科学领域高水平人才，完善本地化人才培养与激励机制，提升团队科研能力。

第二十条　创新研究基地依托单位名称、地址等发生变更的，应在1个月内向自治区药监局备案；研究方向、基地主任等重大事项变更的，也须向自治区药监局备案。

第五章　报告与评估

第二十一条　创新研究基地实行年度报告制度。依托单位应于每年1月底前完成上年度报告编制，明确相关研究进展、成果转化及服务监管成效等内容，报送自治区药监局。

第二十二条　自治区药监局每3年组织一次创新研究基地评估，评估指标包括“两品一械"监管支撑能力、产业服务贡献、成果转化应用等专项内容。评估采取数据监测与专家评议、会议评议与现场考察相结合的方式进行。

第二十三条　评估结果分为“通过"“不通过"两档。评估为“不通过"的创新研究基地，需在3个月内完成整改并提交整改报告，整改情况纳入下一年度评估。存在下列情形之一的，撤销创新研究基地资格：

（一）未按期提交年度报告或不参加定期评估的；

（二）评估不通过且整改后仍未达标的；

（三）存在学术造假、科研诚信严重失信等行为的；

（四）获得资格后两年内未开展任何科研课题的；

（五）发生一般及以上安全生产责任事故或重大违法行为的；

（六）自愿申请退出并经批准的。

第二十四条　自治区药监局依据评估结果对创新研究基地进行动态调整，对表现优秀的创新研究基地予以政策支持和宣传推广，充分发挥示范引领作用。

第六章　附则

第二十五条　本办法由内蒙古自治区药品监督管理局负责解释。

第二十六条　本办法自公布之日起施行。